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2025版藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法解析

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-03 09:32:01

信息摘要:

安瓿瓶作為藥品直接接觸包裝的重要載體,其折斷力直接影響醫(yī)護(hù)人員的操作安全與患者用藥體驗(yàn)。折斷力過大可能導(dǎo)致瓶體破裂或碎屑污染藥液,而過小則可能引發(fā)密封失效或藥液泄漏。

安瓿瓶折斷力檢測的意義與藥典要求

安瓿瓶作為藥品直接接觸包裝的重要載體,其折斷力直接影響醫(yī)護(hù)人員的操作安全與患者用藥體驗(yàn)。折斷力過大可能導(dǎo)致瓶體破裂或碎屑污染藥液,而過小則可能引發(fā)密封失效或藥液泄漏。因此,通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測確保安瓿瓶折斷力符合安全性和易用性要求,是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。


2025版《中國藥典》通則4018明確規(guī)定了玻璃安瓿折斷力的測定方法,核心目標(biāo)是模擬實(shí)際使用中的折斷過程,驗(yàn)證其折斷力是否符合標(biāo)準(zhǔn)范圍。根據(jù)藥典要求,測試需滿足以下條件:

測試范圍:適配1ml~30ml全規(guī)格安瓿瓶;

試驗(yàn)速度:10mm/min±0.5mm/min,模擬人工操作;

精度要求:力值示值誤差≤±1%,

支架材質(zhì):采用金屬材料,確保剛性與穩(wěn)定性;

折斷力范圍:根據(jù)容量細(xì)分(如1ml安瓿為30-90N,30ml安瓿為60-150N)。


折斷力測試儀


ZDY-01H折斷力測試儀的技術(shù)特點(diǎn)

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的ZDY-01H折斷力測試儀,全面適配2025版藥典標(biāo)準(zhǔn),通過高精度傳感器和智能化設(shè)計(jì),為企業(yè)提供高效、合規(guī)的檢測解決方案。


測試原理

ZDY-01H折斷力測試儀通過模擬人工折斷動作,在安瓿瓶頸部施加垂直力,實(shí)時記錄力值變化直至瓶體斷裂。其核心原理包括:

1. 樣品固定:將安瓿瓶垂直夾持于專用夾具中,預(yù)刻痕對準(zhǔn)加力點(diǎn);

2. 力值采集:內(nèi)置高精度傳感器實(shí)時監(jiān)測力值與位移量;

3. 數(shù)據(jù)分析:通過力值-位移曲線分析折斷力峰值及斷口狀態(tài)


關(guān)鍵參數(shù)

測量范圍:0~200N(可選配),滿足不同規(guī)格安瓿瓶需求;

精度等級:優(yōu)于0.5級,

試驗(yàn)速度:0 ~ 500 mm/min(無級調(diào)速);


合規(guī)性與應(yīng)用價(jià)值

ZDY-01H折斷力測試儀不僅符合中國藥典(ChP)、GB/T10004、YBB00322004-2015、YBB00102005-2015、GB/T 2637及ISO 9187等標(biāo)準(zhǔn),還支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯與歷史記錄管理,滿足GMP質(zhì)量管理體系要求。其高精度檢測能力可幫助企業(yè)快速排查生產(chǎn)工藝問題,如折斷力異常或斷口偏離預(yù)刻痕,從而提升產(chǎn)品一致性與安全性。


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