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2025版藥典4008熱合強度測定法標準解讀

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-02 10:22:17

信息摘要:

藥用包裝的密封性與熱合強度直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。熱合強度不足可能導(dǎo)致包裝破損、漏氣或污染,進而影響藥品的穩(wěn)定性與療效。

藥用包裝熱合強度測定的意義

藥用包裝的密封性與熱合強度直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。熱合強度不足可能導(dǎo)致包裝破損、漏氣或污染,進而影響藥品的穩(wěn)定性與療效。因此,通過科學(xué)、規(guī)范的熱合強度測定方法,評估藥包材的粘接性能,是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


中國藥典2025年版四部通則4008及YBB00122003-2015標準,為塑料復(fù)合袋、塑料與鋁箔等基材的熱合強度測試提供了標準化操作指引。通過量化熱合部位的最大載荷(單位:N/15mm),可精準反映材料熱合后的粘接牢固程度,為藥包材生產(chǎn)與質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。


藥典標準對熱合強度測試的要求

根據(jù)藥典4008標準,熱合強度測定需滿足以下核心要求:

1. 試驗環(huán)境:溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%,樣品需在此條件下靜置4小時以上。


智能電子拉力試驗機


2. 試樣制備:

材料類試樣需縱向、橫向各裁取5條15.0mm±0.1mm寬的試樣;

袋類試樣需從不同熱封部位裁取10條試樣,展開長度≥100mm(不足時可用相同材質(zhì)膠帶延長)。

3. 測試參數(shù):夾具間距50mm,測試速度300mm/min±30mm/min,記錄試樣分離或斷裂時的最大載荷。

4. 結(jié)果判定:取10條試樣的算術(shù)平均值作為最終熱合強度,單位為N/15mm。

YBB00122003-2015標準對試樣裁取位置、測試速度及數(shù)據(jù)處理方式進一步細化,確保測試結(jié)果的可比性與科學(xué)性。


XLW-M智能電子拉力試驗機的應(yīng)用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的XLW-M智能電子拉力試驗機,符合藥典4008及YBB00122003-2015標準要求,廣泛應(yīng)用于藥包材熱合強度檢測。其測試原理基于力學(xué)分析,通過夾具固定試樣并施加拉伸力,實時記錄分離過程中的最大載荷。


技術(shù)參數(shù):

傳感器規(guī)格:500N(標配),可選30N至2000N;

力值精度:優(yōu)于0.5級,顯示分辨率0.001N;

測試速度:0~500mm/min無級調(diào)速,支持藥典規(guī)定的300mm/min測試需求;

夾具適配:支持15mm寬試樣夾持,確保軸線對齊;

該設(shè)備通過高精度傳感器與自動化軟件,減少人為誤差,提升測試效率與數(shù)據(jù)一致性,為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的檢測支持。


結(jié)語

熱合強度測定是藥包材質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。通過遵循藥典標準并采用高精度檢測設(shè)備,企業(yè)可優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品性能,從而保障藥品包裝的密封性與安全性。


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