一、標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù) YBB00042004-2015 標(biāo)準(zhǔn)，硼硅玻璃管制藥瓶的 121℃顆粒耐水性 需符合 1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（最高級(jí)別）。該測(cè)試通過模擬高溫高壓滅菌環(huán)境，評(píng)估玻璃材料在極端條件下的化學(xué)穩(wěn)定性，確保其不會(huì)因溶出物遷移而影響藥品質(zhì)量。

二、檢測(cè)原理

目標(biāo)

測(cè)定玻璃顆粒在 121℃高壓蒸汽 環(huán)境下與水接觸后的溶出物含量（如堿性物質(zhì)），評(píng)估其耐水侵蝕能力。

核心指標(biāo)

溶出物釋放量：通過滴定法或分光光度法測(cè)定浸提液的堿度或特定離子濃度。

顆粒尺寸：玻璃顆粒需控制在 300-500 μm 范圍內(nèi)，以確保測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性和一致性。

三、操作流程

1、玻璃顆粒制備

步驟：

破碎：將玻璃瓶用錘子或玻璃碎破裝置初步破碎成小塊。

研磨：使用碾缽和杵將碎塊研磨成顆粒（傳統(tǒng)方法）或通過SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置。

篩選：利用振篩機(jī)篩選出 300-500 μm 的顆粒（需去除鐵屑等雜質(zhì)）。

清洗與干燥：用無(wú)水乙醇清洗顆粒，去除表面污染物，再在烘箱中烘干。

關(guān)鍵點(diǎn)：

自動(dòng)化設(shè)備優(yōu)勢(shì)：如 SFJ-121 可減少人工強(qiáng)度，提升顆粒尺寸均勻性。

傳統(tǒng)方法挑戰(zhàn)：手工研磨易導(dǎo)致顆粒尺寸不均，影響測(cè)試精度。

2、耐水性測(cè)試

步驟：

稱量：取適量玻璃顆粒（通常多于10g）置于耐腐蝕容器中。

浸提：加入純化水（電導(dǎo)率 ≤0.1 mS/m），密封后放入 壓力蒸汽滅菌器 中。

高溫處理：在 121℃±1℃ 下加熱 30分鐘。

冷卻與過濾：取出容器冷卻至室溫，過濾溶液以分離溶出物。

測(cè)試條件：

試驗(yàn)用水要求：需不含重金屬（如銅），且對(duì)甲基紅呈中性（pH 5.4-5.6）。

設(shè)備校準(zhǔn)：壓力蒸汽滅菌器需滿足升溫/降溫速率要求，確保溫度穩(wěn)定性。

3、結(jié)果判定

方法：

滴定法：用標(biāo)準(zhǔn)鹽酸溶液滴定浸提液，計(jì)算每克玻璃顆粒消耗的鹽酸體積（ml/g）。

分光光度法：測(cè)定特定離子（如硅酸鹽）的吸光度，換算溶出量。

四、濟(jì)南中科電子的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

濟(jì)南中科電子專注于為制藥、包材及相關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備與解決方案。針對(duì) YBB00042004-2015 121℃顆粒耐水性測(cè)定法，我們能提供符合標(biāo)準(zhǔn)SFJ-121 玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置配置建議和技術(shù)支持：

1、精準(zhǔn)溫控： 相關(guān)設(shè)備具備良好的溫度均勻性和控制精度，確保測(cè)試條件嚴(yán)格符合(121±1)℃的要求。

2、穩(wěn)定可靠： SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置注重長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行的穩(wěn)定性和安全性，保障實(shí)驗(yàn)過程順暢。

3、合規(guī)支持： 了解標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)，可協(xié)助用戶理解檢測(cè)要點(diǎn)，選擇滿足法規(guī)要求的合適設(shè)備。

4、專業(yè)服務(wù)： 擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，提供安裝、培訓(xùn)和維護(hù)服務(wù)，保障儀器處于良好工作狀態(tài)。

總結(jié)：

121℃顆粒耐水性測(cè)試是藥用玻璃容器質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。通過 YBB00042004-2015 標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，結(jié)合濟(jì)南中科電子的SFJ-121 玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置，可高效、精準(zhǔn)地評(píng)估玻璃材料的化學(xué)穩(wěn)定性，為藥品安全提供可靠保障。