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YBB00192003-2015《口服液瓶垂直軸偏差測定法》核心概念解讀!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-02 14:08:08

信息摘要:

藥用玻璃瓶的垂直軸偏差是衡量其幾何穩(wěn)定性和密封性能的重要指標,直接影響藥品灌裝、封口及運輸?shù)陌踩浴8鶕?jù)《YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法》

藥用玻璃瓶的垂直軸偏差是衡量其幾何穩(wěn)定性和密封性能的重要指標,直接影響藥品灌裝、封口及運輸?shù)陌踩浴8鶕?jù)《YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法》及2025年版《中國藥典》4020新規(guī),檢測流程和設(shè)備要求進一步規(guī)范。濟南中科電子研發(fā)的高精度ZPY-01H 電子軸偏差測試儀,為行業(yè)提供了高效、可靠的解決方案。以下是垂直軸偏差檢測核心要點及新規(guī)變化詳細解讀:


一、2025藥典4020新規(guī)變化


新增圓跳動測試:2025版藥典將圓跳動(安瓿瓶外徑變化量)納入規(guī)范,與垂直軸偏差整合為獨立方法學。


測量位置標準化:


垂直軸偏差測試點:瓶口中心。


圓跳動測試點:瓶口下方約3mm處。


儀器適配性:ZPY-01H 電子軸偏差測試儀支持新舊標準切換,滿足雙模式測試需求。


電子軸偏差測試儀.jpg


二、垂直軸偏差檢測核心要點


1、定義與意義


垂直軸偏差是指瓶口中心繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時,所形成圓的直徑的一半。偏差值過大可能導致灌裝針頭碰撞、封口失敗或液體泄漏,直接影響藥品質(zhì)量。


2、檢測方法


固定瓶底:通過三爪自定心卡盤或V形座將瓶底夾持固定,確保旋轉(zhuǎn)過程中軸線穩(wěn)定。


測量點定位:根據(jù)YBB00192003-2015標準,垂直軸偏差測試點為瓶口中心;2025藥典新增圓跳動測試點(距瓶口約3mm處)。


數(shù)據(jù)采集:旋轉(zhuǎn)瓶子360°,記錄百分表或千分表的最大值與最小值,偏差值為兩者差值的二分之一。


3、精度要求


標準要求測量精度不低于0.1mm,濟南中科電子的ZPY-01H 電子軸偏差測試儀通過進口傳感器和自定心卡盤設(shè)計,實現(xiàn)0.001mm的高精度測量,遠超行業(yè)標準。


三、推薦儀器:


濟南中科電子的ZPY-01H 電子軸偏差測試儀:


一機雙測:支持垂直軸偏差和圓跳動測試。


自動升降測頭:精準定位測量點(瓶口中心或瓶口下3mm)。


高精度:最小分度值0.001mm,遠超標準要求。


智能化:觸摸屏操作、自動計算偏差值、數(shù)據(jù)存儲與打印。


總結(jié):


隨著2025藥典新規(guī)落地,垂直軸偏差檢測的標準化和智能化需求日益增長。濟南中科電子通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新,為藥包材企業(yè)提供高精度、高效率的檢測方案,推動行業(yè)質(zhì)量控制體系升級。


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