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藥用塑料瓶密封性檢測標準及項目解決方案!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-06-04 14:26:45

信息摘要:

根據(jù)《中國藥典》及YBB系列標準(如YBB00392003-2015、YBB00102002-2015),檢測需涵蓋密封性、抗跌落性能、水蒸氣透過量等關鍵項目。

根據(jù)《中國藥典》及YBB系列標準(如YBB00392003-2015、YBB00102002-2015),檢測需涵蓋密封性、抗跌落性能、水蒸氣透過量等關鍵項目。以下是濟南中科電子基于中國藥典及密封性檢測標準項目總結:


一、藥用塑料瓶密封性檢測核心標準


1、真空密封性測試


方法:瓶內裝玻璃珠后旋緊瓶蓋,浸入水中并抽真空至27kPa,維持2分鐘,觀察是否進水或冒泡。


適用場景:口服液體、外用液體藥用塑料瓶。


標準依據(jù):中國藥典5303、YBB00102002-2015等。


2、瓶蓋扭矩測試


方法:按瓶蓋直徑設定扭矩值(如15~20mm蓋扭矩25~110 N·cm),使用測力扳手或扭矩儀驗證旋緊力,確保瓶蓋無滑牙。


目的:防止因旋緊不足或過度導致密封失效。


3、抗跌落與震蕩試驗


口服液體瓶:模擬運輸環(huán)境,從規(guī)定高度跌落至剛性表面,不得破裂。


口服固體瓶:通過震蕩試驗驗證包裝穩(wěn)定性。


二、濟南中科電子檢測儀器


1、NDL-V301 微泄漏密封試驗儀


功能:支持真空衰減法檢測,精準控制真空度至27kPa,自動恒壓補氣,模擬多種低壓環(huán)境。


優(yōu)勢:透明測試艙便于觀察氣泡或進水現(xiàn)象,內置壓力曲線記錄系統(tǒng)生成可追溯報告,符合GMP要求。


微泄漏密封試驗儀.jpg


2、NLY-20H 扭矩儀/NLY-05H 自動旋蓋扭矩儀


功能:高精度測量鎖緊力與開啟力,適配不同規(guī)格瓶蓋(Φ5mm~Φ170mm),誤差±1%。


優(yōu)勢:支持數(shù)據(jù)存儲與統(tǒng)計分析,提升批次檢測效率,減少人為操作偏差。


扭矩儀.jpg


3、DLJ-02 雙臂跌落試驗機/DLJ-01 單臂跌落試驗機


功能:多高度調節(jié),模擬真實運輸?shù)鋱鼍埃炞C藥瓶抗沖擊性能。


雙臂跌落試驗機.jpg


三、檢測注意事項


樣品預處理:測試前調節(jié)溫濕度至23±2℃、50±5%RH,確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。


設備校準:定期校驗扭矩儀與密封性測試儀,保證檢測結果可靠性。


工藝優(yōu)化:根據(jù)測試結果調整瓶蓋設計或生產(chǎn)工藝,提升密封一致性。


四、標準依據(jù)


中國藥典2025版:5305、9624、5301等章節(jié)。


YBB00392003-2015:外用液體藥瓶檢測規(guī)范。


通則4025:塑料抗跌落性能檢查法。


總結:濟南中科電子通過專業(yè)設備與技術服務,為企業(yè)提供從檢測到數(shù)據(jù)分析的全流程支持,助力藥用塑料瓶符合國家藥典及行業(yè)標準,保障藥品包裝的安全性與合規(guī)性。


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