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藥品包裝密封性檢測標(biāo)桿:微生物侵入密封試驗(yàn)儀

作者:中科電子 瀏覽: 時(shí)間:2025-07-29 09:09:53

信息摘要:

藥品包裝的密封完整性直接影響藥品的無菌性、穩(wěn)定性和有效性。根據(jù)《中國藥典》2025版及GB T 15171等標(biāo)準(zhǔn)要求,藥品包裝需通過科學(xué)驗(yàn)證其密封性能,防止微生物侵入導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)

檢測意義:守護(hù)藥品安全的“隱形防線”

藥品包裝的密封完整性直接影響藥品的無菌性、穩(wěn)定性和有效性。根據(jù)《中國藥典》2025版及GB/T 15171等標(biāo)準(zhǔn)要求,藥品包裝需通過科學(xué)驗(yàn)證其密封性能,防止微生物侵入導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。微生物侵入試驗(yàn)作為經(jīng)典檢測方法,通過模擬實(shí)際環(huán)境中的壓力變化與微生物挑戰(zhàn),精準(zhǔn)評估包裝是否存在泄漏通道。這一檢測不僅是藥品上市前的關(guān)鍵驗(yàn)證環(huán)節(jié),更是保障患者用藥安全的重要技術(shù)手段。


MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀:精準(zhǔn)驗(yàn)證密封性能的核心工具

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀,嚴(yán)格遵循《中國藥典》及國際標(biāo)準(zhǔn),采用正壓與負(fù)壓雙重測試原理,適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、玻璃瓶、軟管等多種形式的密封性檢測。


檢測原理:

1. 正壓法:通過向包裝內(nèi)部施加預(yù)設(shè)壓力(0~400 kPa),模擬運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中可能遇到的外部壓力變化,觀察包裝是否因壓力差異導(dǎo)致密封失效。

2. 負(fù)壓法:抽真空(-90 kPa至-97 kPa)檢測包裝在負(fù)壓條件下的密封性能,結(jié)合微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)(浸沒式),通過培養(yǎng)基與高濃度菌液接觸,判斷是否存在微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)。


微生物侵入密封試驗(yàn)儀.jpg


MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀核心優(yōu)勢

1. 高精度與多功能:配備工業(yè)級觸摸屏與高速采樣芯片,支持正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間等參數(shù)預(yù)設(shè),滿足色水法與微生物挑戰(zhàn)法的多樣化檢測需求。

2. 自動(dòng)化操作:一鍵啟動(dòng)測試流程,自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣、反吹卸載,提升檢測效率,減少人為誤差。

3. 數(shù)據(jù)可追溯性:內(nèi)置存儲(chǔ)功能,支持測試數(shù)據(jù)查詢與記錄,符合藥品質(zhì)量管理體系的規(guī)范要求。

4. 靈活適配:可定制非標(biāo)測試罐及配件,適配不同規(guī)格的包裝樣品,覆蓋口服液體瓶、注射劑瓶等常見藥品包裝類型。


結(jié)語

在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中,密封性檢測是不可逾越的環(huán)節(jié)。MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀以科學(xué)驗(yàn)證為核心,結(jié)合高標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法,為制藥企業(yè)提供了可靠的技術(shù)支持。通過精準(zhǔn)識(shí)別潛在泄漏風(fēng)險(xiǎn),助力企業(yè)滿足法規(guī)要求,保障藥品質(zhì)量與患者用藥安全。


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