一、新規(guī)背景下，鋁質(zhì)藥用軟膏管檢測要求升級

隨著《中國藥典2025年版》四部通則4058、4060的發(fā)布，以及YBB00162002-2015《藥用鋁管》標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)實(shí)施，藥用鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性檢測已成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制的必選項(xiàng)。新規(guī)對鋁管內(nèi)壁涂層的完整性、均勻性提出了更嚴(yán)格的量化指標(biāo)，要求生產(chǎn)企業(yè)必須通過科學(xué)手段驗(yàn)證涂層性能，避免因涂層缺陷導(dǎo)致的藥物污染、活性成分降解等問題。

二、內(nèi)涂層連續(xù)性為何是藥包材質(zhì)量核心？

鋁質(zhì)軟膏管廣泛應(yīng)用于眼膏、凝膠劑等制劑包裝，其內(nèi)涂層直接接觸藥品，承擔(dān)著阻隔金屬離子遷移、防止藥物氧化變質(zhì)的功能。若涂層存在針孔、裂紋等缺陷，可能導(dǎo)致：

藥物穩(wěn)定性下降：氧氣、濕氣滲透加速有效成分分解

微生物污染風(fēng)險：涂層破損形成微生物滋生通道

金屬離子析出：影響藥品理化性質(zhì)及患者用藥安全

根據(jù)YBB00162002-2015規(guī)定，鋁管內(nèi)涂層需通過耐腐蝕性、附著力、連續(xù)性等多維度測試。

三、專業(yè)儀器如何滿足標(biāo)準(zhǔn)升級需求？

針對新規(guī)要求，濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的LG-02鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀，通過以下技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)合規(guī)檢測：檢測原理為：將涂油內(nèi)涂層的軟管注滿硫酸銅溶液，滑動電極浸入溶液并與V型槽底座電極接觸，施加5±0.5V直流電。電流大小與鋁管未被涂層覆蓋的表面積成正比，若涂層存在缺陷，電解反應(yīng)會在漏電部位生成黑色沉積銅，直觀顯示內(nèi)涂層破損位置及面積。

技術(shù)指標(biāo)：

鋁管直徑 Ф10-Ф50mm

測量高度30-250 mm

分 辨 率 ±0.1mA

產(chǎn)品采用高清觸控屏，一鍵式操作

實(shí)時動態(tài)曲線，精準(zhǔn)掌握數(shù)據(jù)趨勢

數(shù)據(jù)全保存，查詢溯源便捷

微型打印機(jī)直出報告

四、從合規(guī)到競爭力：檢測升級的長期價值

制藥企業(yè)通過引入專業(yè)檢測設(shè)備，不僅能確保產(chǎn)品通過藥監(jiān)部門飛行檢查，更能：

低質(zhì)量風(fēng)險：提前攔截不合格批次，減少召回?fù)p失；

提升品牌信任度：以數(shù)據(jù)化質(zhì)量管控贏得客戶認(rèn)可；

適應(yīng)國際化趨勢：為出口藥品包材合規(guī)提供技術(shù)支撐。

五、結(jié)語：以專業(yè)儀器守護(hù)藥品安全底線

在藥典標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級的背景下，鋁質(zhì)藥用軟膏管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀已從“選配設(shè)備”轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)線必備工具。選擇符合YBB與藥典要求的檢測方案，不僅是對法規(guī)的響應(yīng)，更是對患者用藥安全的承諾。