藥用玻璃瓶作為藥品直接接觸的包裝容器，其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性與患者用藥安全。為保障藥品包裝的安全性，中國(guó)藥典2025年版四部通則4003《玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》對(duì)玻璃瓶的壁厚均勻性和內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)提出了明確要求。本文結(jié)合藥典標(biāo)準(zhǔn)，解析藥用玻璃瓶電子壁厚測(cè)試與偏光應(yīng)力檢測(cè)的技術(shù)意義，并簡(jiǎn)要介紹相關(guān)檢測(cè)設(shè)備的應(yīng)用。

檢測(cè)意義與藥典標(biāo)準(zhǔn)要求

1. 壁厚檢測(cè)：確保結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與密封性
藥用玻璃瓶的壁厚均勻性直接影響其機(jī)械強(qiáng)度和密封性能。若壁厚不均或過(guò)薄，可能導(dǎo)致瓶體承壓能力不足，在運(yùn)輸、滅菌或儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生破裂，甚至引發(fā)藥品泄漏或污染。中國(guó)藥典2025版通則4003明確要求，玻璃容器需滿足壁厚均勻性指標(biāo)，并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行驗(yàn)證。

2. 內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)：評(píng)估材料穩(wěn)定性與安全性
玻璃在生產(chǎn)過(guò)程中因退火工藝不當(dāng)或材料特性差異可能產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力。內(nèi)應(yīng)力過(guò)大會(huì)導(dǎo)致瓶體在使用中因應(yīng)力釋放而破裂，甚至析出有害物質(zhì)。藥典4003及YBB00162003-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，通過(guò)偏光應(yīng)力儀檢測(cè)玻璃的雙折射光程差（δ），單位厚度光程差不得超過(guò)40nm/mm（中硼硅玻璃），以確保其耐熱沖擊性和化學(xué)穩(wěn)定性。

檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)應(yīng)用

1、BHY-01H電子壁厚測(cè)試儀

由濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的BHY-01H電子壁厚測(cè)試儀，適用于藥用玻璃瓶、安瓿瓶、輸液瓶等產(chǎn)品的瓶壁及瓶底厚度測(cè)量。該儀器通過(guò)高精度傳感器和工業(yè)級(jí)觸控屏實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)快速采集與分析，支持壁厚、底厚兩種測(cè)試模式，測(cè)試量程為0~12.7mm（標(biāo)配），分度值達(dá)0.001mm，可滿足不同規(guī)格樣品的檢測(cè)需求。其內(nèi)置的數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計(jì)分析及打印功能，為生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量追溯提供可靠依據(jù)。

2、YLY-02H偏光應(yīng)力儀

YLY-02H偏光應(yīng)力儀基于偏振光干涉原理，通過(guò)測(cè)量玻璃內(nèi)應(yīng)力引起的雙折射現(xiàn)象，量化其光程差。儀器配備高亮度LED光源和精密偏振系統(tǒng)，偏振度≥99%，偏振場(chǎng)直徑≥85mm，滿足藥典對(duì)光場(chǎng)亮度和測(cè)量精度的要求（±10nm/100mm）。其四分之一波片補(bǔ)償系統(tǒng)可精確計(jì)算旋轉(zhuǎn)角度θ，結(jié)合壁厚數(shù)據(jù)反推單位厚度光程差δ，確保檢測(cè)結(jié)果符合藥典限值要求。

結(jié)語(yǔ)

藥用玻璃瓶的壁厚與內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)是藥品包裝質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。通過(guò)電子壁厚測(cè)試儀與偏光應(yīng)力儀的科學(xué)應(yīng)用，生產(chǎn)企業(yè)可有效規(guī)避玻璃瓶破裂、密封不良等風(fēng)險(xiǎn)，提升產(chǎn)品安全性與合規(guī)性。濟(jì)南中科電子科技有限公司的相關(guān)設(shè)備在技術(shù)參數(shù)與功能設(shè)計(jì)上均契合藥典標(biāo)準(zhǔn)，為藥玻行業(yè)的質(zhì)量保障提供了可靠工具。