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2025版藥典4003藥用玻璃瓶電子壁厚測試與偏光應力檢測

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-07-11 11:06:38

信息摘要:

藥用玻璃瓶作為藥品直接接觸的包裝容器,其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性與患者用藥安全。為保障藥品包裝的安全性,中國藥典2025年版四部通則

藥用玻璃瓶作為藥品直接接觸的包裝容器,其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性與患者用藥安全。為保障藥品包裝的安全性,中國藥典2025年版四部通則4003《玻璃容器內(nèi)應力測定法》及行業(yè)標準YBB00162003-2015《內(nèi)應力測定法》對玻璃瓶的壁厚均勻性和內(nèi)應力檢測提出了明確要求。本文結合藥典標準,解析藥用玻璃瓶電子壁厚測試與偏光應力檢測的技術意義,并簡要介紹相關檢測設備的應用。


檢測意義與藥典標準要求

1. 壁厚檢測:確保結構強度與密封性
藥用玻璃瓶的壁厚均勻性直接影響其機械強度和密封性能。若壁厚不均或過薄,可能導致瓶體承壓能力不足,在運輸、滅菌或儲存過程中發(fā)生破裂,甚至引發(fā)藥品泄漏或污染。中國藥典2025版通則4003明確要求,玻璃容器需滿足壁厚均勻性指標,并結合實際應用場景進行驗證。


2. 內(nèi)應力檢測:評估材料穩(wěn)定性與安全性
玻璃在生產(chǎn)過程中因退火工藝不當或材料特性差異可能產(chǎn)生內(nèi)應力。內(nèi)應力過大會導致瓶體在使用中因應力釋放而破裂,甚至析出有害物質(zhì)。藥典4003及YBB00162003-2015標準規(guī)定,通過偏光應力儀檢測玻璃的雙折射光程差(δ),單位厚度光程差不得超過40nm/mm(中硼硅玻璃),以確保其耐熱沖擊性和化學穩(wěn)定性。


檢測設備的技術應用

1、BHY-01H電子壁厚測試儀

由濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的BHY-01H電子壁厚測試儀,適用于藥用玻璃瓶、安瓿瓶、輸液瓶等產(chǎn)品的瓶壁及瓶底厚度測量。該儀器通過高精度傳感器和工業(yè)級觸控屏實現(xiàn)數(shù)據(jù)快速采集與分析,支持壁厚、底厚兩種測試模式,測試量程為0~12.7mm(標配),分度值達0.001mm,可滿足不同規(guī)格樣品的檢測需求。其內(nèi)置的數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計分析及打印功能,為生產(chǎn)過程的質(zhì)量追溯提供可靠依據(jù)。


電子壁厚測試儀.jpg


2、YLY-02H偏光應力儀

YLY-02H偏光應力儀基于偏振光干涉原理,通過測量玻璃內(nèi)應力引起的雙折射現(xiàn)象,量化其光程差。儀器配備高亮度LED光源和精密偏振系統(tǒng),偏振度≥99%,偏振場直徑≥85mm,滿足藥典對光場亮度和測量精度的要求(±10nm/100mm)。其四分之一波片補償系統(tǒng)可精確計算旋轉角度θ,結合壁厚數(shù)據(jù)反推單位厚度光程差δ,確保檢測結果符合藥典限值要求。


智能偏光應力儀.jpg


結語

藥用玻璃瓶的壁厚與內(nèi)應力檢測是藥品包裝質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。通過電子壁厚測試儀與偏光應力儀的科學應用,生產(chǎn)企業(yè)可有效規(guī)避玻璃瓶破裂、密封不良等風險,提升產(chǎn)品安全性與合規(guī)性。濟南中科電子科技有限公司的相關設備在技術參數(shù)與功能設計上均契合藥典標準,為藥玻行業(yè)的質(zhì)量保障提供了可靠工具。


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