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YBB-0009200標準 針尖刺穿力檢測步驟全解析

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-05-26 10:16:12

信息摘要:

在醫(yī)療器械領域,預灌封注射器的穿刺力是影響患者使用體驗和安全性的關鍵指標。根據(jù)國家藥包材標準YBB 00092004-2015要求,穿刺力測試需通過科學規(guī)范的流程完成。

在醫(yī)療器械領域,預灌封注射器的穿刺力是影響患者使用體驗和安全性的關鍵指標。根據(jù)國家藥包材標準YBB 00092004-2015要求,穿刺力測試需通過科學規(guī)范的流程完成。本文濟南中科電子小編將詳細解讀該標準的實施方法與技術要點。


一、測試原理與設備要求

穿刺力測試模擬針頭刺入人體組織的力學過程,通過量化穿刺所需力度,確保針尖鋒利度符合臨床要求。

核心設備需配備專業(yè)穿刺力測試儀(量程0-20N,精度±0.1N)

模擬材料:采用厚度0.35±0.05mm的聚氨酯膜(符合ISO 7864標準)

環(huán)境條件:溫度23±2℃、相對濕度50±5%的恒溫恒濕環(huán)境


穿刺力測試儀


二、標準測試流程(分步驟詳解)

1. 樣品預處理

注射器需在測試環(huán)境中靜置24小時,消除溫濕度影響


2. 穿刺系統(tǒng)組裝

將聚氨酯膜固定在專用夾具上,確保膜面平整無褶皺

注射器垂直安裝在移動平臺上,針尖對準膜面中心點


3. 測試參數(shù)設定

穿刺速度設定為100mm/min(符合ISO 11040-4標準)

穿刺深度控制在5-7mm(模擬皮下注射場景)


4. 穿刺過程執(zhí)行

啟動儀器后,針尖以勻速穿透聚氨酯膜

系統(tǒng)自動記錄穿刺峰值力值(精確到0.01N)


5. 數(shù)據(jù)采集與判定

連續(xù)測試10支同規(guī)格注射器

取10次測試結果的最大值作為判定依據(jù)


三、YBB標準技術指標

針頭規(guī)格

最大允許穿刺力(N)

臨床對應場景

21G

≤0.8

常規(guī)疫苗注射

23G

≤1.0

胰島素注射

25G

≤1.2

皮內(nèi)敏感區(qū)域


結語


穿刺力測試是預灌封注射器質量控制的核心環(huán)節(jié)。通過嚴格執(zhí)行YBB 00092004-2015標準,可有效降低注射疼痛感,提升患者依從性。建議醫(yī)療機構采購時要求查看穿刺力原始檢測曲線圖,確保每支注射器的穿刺性能真實可驗證。


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