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GBT 26310藥用硬片厚度檢測方法解析

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-05-07 09:26:12

信息摘要:

在藥品包裝材料(藥包材)質(zhì)量控制中,物理性能檢測是確保藥品安全的核心環(huán)節(jié)。作為藥包材的重要組成部分,固體藥用硬片的厚度均勻性直接影響藥品的阻隔性

在藥品包裝材料(藥包材)質(zhì)量控制中,物理性能檢測是確保藥品安全的核心環(huán)節(jié)。作為藥包材的重要組成部分,固體藥用硬片的厚度均勻性直接影響藥品的阻隔性、密封性及長期穩(wěn)定性。通過精準的厚度檢測,可有效避免因包裝缺陷導(dǎo)致的藥品受潮、氧化或污染問題,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對包材質(zhì)量的嚴苛要求。


一、藥包材物理檢測的必要性

根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則,固體藥用硬片的厚度偏差需控制在±5%以內(nèi)。厚度超標可能導(dǎo)致包裝機械強度不足,運輸中易破損;厚度不足則可能降低阻隔性能,影響藥品有效期。國內(nèi)標準GB/T 26310-2010《聚氯乙烯固體藥用硬片》及YBB 0021-2003《藥品包裝材料與容器標準》均明確要求,生產(chǎn)企業(yè)需配備符合精度要求的測厚儀,并建立完整的檢測流程。


測厚儀.jpg


二、測厚儀技術(shù)要求與選型要點

1、精度與分辨率:測厚儀需滿足分辨率不低于0.5μm,確保檢測數(shù)據(jù)符合藥典標準。

2、環(huán)境適應(yīng)性:設(shè)備應(yīng)能適應(yīng)23±2℃的標準檢測環(huán)境,避免溫濕度波動影響結(jié)果。

3、多點檢測功能:根據(jù)標準要求,單片試樣需在有效區(qū)域內(nèi)均勻選取5個測量點,整批樣品合格率需達100%。


濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的TCK-02測厚儀為例,其采用接觸式測量方式,工業(yè)級彩色高清觸摸屏,采用高精度測厚傳感器,支持歷史數(shù)據(jù)快速查看,符合GB/T 6672計量規(guī)程要求,可滿足藥包材企業(yè)高效檢測的需求


結(jié)語

固體藥用硬片測厚儀的精準應(yīng)用,是藥包材企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過嚴格執(zhí)行國內(nèi)標準、選用適配設(shè)備并規(guī)范檢測流程,可有效防控質(zhì)量風(fēng)險,為藥品安全提供可靠保障。


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