在藥品包裝材料（藥包材）質(zhì)量控制中，物理性能檢測是確保藥品安全的核心環(huán)節(jié)。作為藥包材的重要組成部分，固體藥用硬片的厚度均勻性直接影響藥品的阻隔性、密封性及長期穩(wěn)定性。通過精準(zhǔn)的厚度檢測，可有效避免因包裝缺陷導(dǎo)致的藥品受潮、氧化或污染問題，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對包材質(zhì)量的嚴(yán)苛要求。
一、藥包材物理檢測的必要性
根據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則，固體藥用硬片的厚度偏差需控制在±5%以內(nèi)。厚度超標(biāo)可能導(dǎo)致包裝機械強度不足，運輸中易破損；厚度不足則可能降低阻隔性能，影響藥品有效期。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 26310-2010《聚氯乙烯固體藥用硬片》及YBB 0021-2003《藥品包裝材料與容器標(biāo)準(zhǔn)》均明確要求，生產(chǎn)企業(yè)需配備符合精度要求的測厚儀，并建立完整的檢測流程。
二、測厚儀技術(shù)要求與選型要點
1、精度與分辨率：測厚儀需滿足分辨率不低于0.5μm，確保檢測數(shù)據(jù)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
2、環(huán)境適應(yīng)性：設(shè)備應(yīng)能適應(yīng)23±2℃的標(biāo)準(zhǔn)檢測環(huán)境，避免溫濕度波動影響結(jié)果。
3、多點檢測功能：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，單片試樣需在有效區(qū)域內(nèi)均勻選取5個測量點，整批樣品合格率需達100%。
濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的TCK-02測厚儀為例，其采用接觸式測量方式，工業(yè)級彩色高清觸摸屏，采用高精度測厚傳感器，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看，符合GB/T 6672計量規(guī)程要求，可滿足藥包材企業(yè)高效檢測的需求
結(jié)語
固體藥用硬片測厚儀的精準(zhǔn)應(yīng)用，是藥包材企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格執(zhí)行國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、選用適配設(shè)備并規(guī)范檢測流程，可有效防控質(zhì)量風(fēng)險，為藥品安全提供可靠保障。
