藥用固體硬片為何必須檢測(cè)熱合強(qiáng)度？

藥用固體硬片作為鋁塑泡罩包裝的核心基材，其與鋁箔的熱合強(qiáng)度直接決定藥品包裝的密封性和阻隔性能。根據(jù)《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（YBB00122002）規(guī)定，熱合強(qiáng)度是藥用固體硬片的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。若熱合強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致包裝在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過程中發(fā)生分層、漏氣，引發(fā)藥品受潮、氧化甚至微生物污染，直接影響用藥安全。

YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熱合強(qiáng)度的技術(shù)要求

YBB00122002明確要求，藥用固體硬片與鋁箔的熱合強(qiáng)度需≥6.0N/15mm。該標(biāo)準(zhǔn)的制定基于以下核心考量：

1.密封可靠性驗(yàn)證：藥品包裝需承受-40℃至60℃的溫度波動(dòng)，熱合界面必須維持穩(wěn)定結(jié)合力，防止因熱脹冷縮導(dǎo)致密封失效。

2.阻隔性能保障：氧氣透過率需≤0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)，水蒸氣透過率需≤0.1g/(m2·24h)，足夠的熱合強(qiáng)度是維持高阻隔性的基礎(chǔ)。

熱合強(qiáng)度檢測(cè)方法與操作規(guī)范

依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)需遵循以下技術(shù)流程：

1.樣品制備

將固體硬片與鋁箔通過熱封儀（溫度150±5℃、壓力0.3MPa、時(shí)間1.5s）制成復(fù)合片材，裁切為寬15mm、長(zhǎng)200mm的試樣，熱合區(qū)域居中。

2.設(shè)備參數(shù)設(shè)定

使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)，夾具間距設(shè)定100mm，拉伸速度300mm/min，確保測(cè)試條件符合GB/T 8808-1988標(biāo)準(zhǔn)。

3.測(cè)試過程

將試樣兩端分別夾持于上下夾具，使熱合線與夾具中心線垂直，勻速拉伸至完全剝離，記錄最大剝離力值。

4.結(jié)果判定

熱合強(qiáng)度=最大剝離力（N）/試樣寬度（mm），計(jì)算結(jié)果需精確至0.1N/15mm。若三組平行試驗(yàn)均≥6.0N/15mm，則判定合格。

結(jié)語(yǔ)

熱合強(qiáng)度檢測(cè)是YBB標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的質(zhì)量控制核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品包裝的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。通過標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試與數(shù)據(jù)追溯，企業(yè)可快速定位工藝缺陷，優(yōu)化熱封參數(shù)組合。