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藥用固體硬片熱合強(qiáng)度檢測(cè)指南

作者:中科電子 瀏覽: 時(shí)間:2025-04-30 10:30:26

信息摘要:

藥用固體硬片作為鋁塑泡罩包裝的核心基材,其與鋁箔的熱合強(qiáng)度直接決定藥品包裝的密封性和阻隔性能。根據(jù)《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(YBB00122002)規(guī)定

藥用固體硬片為何必須檢測(cè)熱合強(qiáng)度?

藥用固體硬片作為鋁塑泡罩包裝的核心基材,其與鋁箔的熱合強(qiáng)度直接決定藥品包裝的密封性和阻隔性能。根據(jù)《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(YBB00122002)規(guī)定,熱合強(qiáng)度是藥用固體硬片的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。若熱合強(qiáng)度不足,可能導(dǎo)致包裝在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生分層、漏氣,引發(fā)藥品受潮、氧化甚至微生物污染,直接影響用藥安全。


YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熱合強(qiáng)度的技術(shù)要求

YBB00122002明確要求,藥用固體硬片與鋁箔的熱合強(qiáng)度需≥6.0N/15mm。該標(biāo)準(zhǔn)的制定基于以下核心考量:

1.密封可靠性驗(yàn)證:藥品包裝需承受-40℃至60℃的溫度波動(dòng),熱合界面必須維持穩(wěn)定結(jié)合力,防止因熱脹冷縮導(dǎo)致密封失效。

2.阻隔性能保障:氧氣透過(guò)率需≤0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa),水蒸氣透過(guò)率需≤0.1g/(m2·24h),足夠的熱合強(qiáng)度是維持高阻隔性的基礎(chǔ)。


熱合強(qiáng)度檢測(cè)方法與操作規(guī)范

依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn),檢測(cè)需遵循以下技術(shù)流程:

1.樣品制備

將固體硬片與鋁箔通過(guò)熱封儀(溫度150±5℃、壓力0.3MPa、時(shí)間1.5s)制成復(fù)合片材,裁切為寬15mm、長(zhǎng)200mm的試樣,熱合區(qū)域居中。


熱合強(qiáng)度試驗(yàn)儀


2.設(shè)備參數(shù)設(shè)定

使用電子拉力試驗(yàn)機(jī),夾具間距設(shè)定100mm,拉伸速度300mm/min,確保測(cè)試條件符合GB/T 8808-1988標(biāo)準(zhǔn)。


拉力試驗(yàn)機(jī)


3.測(cè)試過(guò)程

將試樣兩端分別夾持于上下夾具,使熱合線與夾具中心線垂直,勻速拉伸至完全剝離,記錄最大剝離力值。

4.結(jié)果判定

熱合強(qiáng)度=最大剝離力(N)/試樣寬度(mm),計(jì)算結(jié)果需精確至0.1N/15mm。若三組平行試驗(yàn)均≥6.0N/15mm,則判定合格。

 

結(jié)語(yǔ)

熱合強(qiáng)度檢測(cè)是YBB標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的質(zhì)量控制核心環(huán)節(jié),直接關(guān)系到藥品包裝的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試與數(shù)據(jù)追溯,企業(yè)可快速定位工藝缺陷,優(yōu)化熱封參數(shù)組合。


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