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2025年版《中國藥典》頒布后,藥包材標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行?

作者:中科電子 瀏覽: 時(shí)間:2025-04-09 09:33:44

信息摘要:

2025年3月26日國家藥典委員會(huì)發(fā)布了“國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告(2025年第29號(hào))”

2025年3月26日國家藥典委員會(huì)發(fā)布了“國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告(2025年第29號(hào))”


3月28日國家藥典委員會(huì)發(fā)布了 “2025年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(一)”一文


其中就“2025年版《中國藥典》頒布后,藥包材標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行?”問題,作了以下回答。


答:2025年版《中國藥典》頒布后,2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005-2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》 (2015年 第164號(hào))形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn))中對(duì)應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn),均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。對(duì)比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典(四部)與原藥包材通用檢測(cè)方法對(duì)照”。


藥品包裝材料檢測(cè)儀器.jpg


藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上, 遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定,參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn),確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行質(zhì)量控制。


藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更,僅涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的,可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報(bào)中體現(xiàn),年報(bào)中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文(含標(biāo)準(zhǔn)編號(hào))、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告等,并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后,應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究,并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評(píng)的有關(guān)要求執(zhí)行。


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