YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶穿刺力測試是醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)對輸液瓶穿刺部位的力學(xué)性能和密封性提出了明確要求，需通過專業(yè)設(shè)備完成穿刺力與拔出力的精準(zhǔn)測定。以下是該標(biāo)準(zhǔn)中穿刺力測定方法的詳細解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)要求解析

1、測試目的

穿刺力測試旨在模擬臨床使用中穿刺器與輸液瓶的交互過程，驗證輸液瓶穿刺部位的力學(xué)性能、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和密封可靠性，確保產(chǎn)品在臨床操作中既易于穿刺又具備防滲漏能力。

2、測試內(nèi)容

穿刺力測定：測量穿刺器穿透輸液瓶穿刺部位所需的力值。

塑料穿刺器：穿刺力 ≤ 100N。

金屬穿刺器：穿刺力 ≤ 80N。

拔出力（分離力）測定：穿刺后拔除穿刺器所需的力值。

塑料穿刺器：分離力 ≥ 0.5N。

金屬穿刺器：分離力 ≥ 1.0N。

二、測試流程與技術(shù)難點

1、樣品準(zhǔn)備與測試步驟

樣品預(yù)處理：

取若干裝液輸液瓶，使用符合 GB 8368-1998 標(biāo)準(zhǔn)的穿刺器進行穿刺操作。

穿刺力測試：

將穿刺器以恒定速度（通常為 200mm/min）垂直穿透輸液瓶穿刺部位，記錄最大穿刺力值。

拔出力測試：

穿刺完成后，以相同速度（200mm/min）拔出穿刺器，測量分離力。

2、技術(shù)難點

力值精度控制：

需精確測量穿刺力與拔出力的微小變化，誤差需控制在 ±0.5% 以內(nèi)。

速度穩(wěn)定性：

穿刺速度直接影響測試結(jié)果，需確保設(shè)備具備 無級調(diào)速功能（如 1~500mm/min）。

綜合性能驗證：

需同步完成穿刺力、拔出力與密封性測試，避免重復(fù)操作影響結(jié)果準(zhǔn)確性。

三、濟南中科電子儀器推薦

濟南中科電子研發(fā)的 NCY-01H 穿刺力測試儀 是適配該標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)設(shè)備，其核心功能包括：

1、高精度測量：采用0.5級傳感器，力值分辨率可達0.001N，誤差控制在±0.5%以內(nèi)；

2、無級調(diào)速設(shè)計：支持0.05~500mm/min速度調(diào)節(jié)，精準(zhǔn)匹配200mm/min測試要求；

3、一體化測試：可同步完成穿刺力、拔出力及密封性測試，減少重復(fù)操作；

4、智能化分析：實時記錄力值曲線，自動計算峰值數(shù)據(jù)并生成統(tǒng)計報告，符合GMP數(shù)據(jù)追溯要求。

總結(jié)：

YBB00012002-2015 標(biāo)準(zhǔn)對低密度聚乙烯輸液瓶的穿刺力測試提出了明確且嚴(yán)格的要求，需結(jié)合高精度設(shè)備（如 濟南中科電子 NCY-01H 穿刺力測試儀）和標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，確保測試結(jié)果的科學(xué)性與可重復(fù)性。通過該測試，可有效保障輸液瓶在臨床使用中的安全性、密封性和操作便利性。