根據(jù)《YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋》標準,注射劑瓶用鋁蓋的開啟力測試方法分為兩種類型:兩接橋和三接橋開花鋁蓋(B型和C型) 以及 撕開式鋁蓋(D型)。以下是濟南中科電子總結(jié)的具體的測試方法和要求:
一、測試方法與標準要求
兩接橋/三接橋鋁蓋(B/C型)
測試原理:將鋁蓋置于專用套筒中,以 100±10mm/min 的速度推進壓頭,記錄第一接橋斷裂時的最大軸向力。
力值范圍:B型(25N~60N),C型(46N~76N)。
設(shè)備適配:濟南中科電子的TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀、XLW-M 智能電子拉力試驗機 采用無級調(diào)速技術(shù),確保速度誤差 ≤ ±2%,精準捕捉力值變化。
撕開式鋁蓋(D型)
測試步驟:在鋁蓋同一徑向平面打孔,固定一端后以 100±10mm/min 速度拉伸,記錄接橋斷裂力(30N~50N)及全開力(5N~25N)。
關(guān)鍵指標:撕開路徑需沿刻線完成,避免偏差。
設(shè)備支持:TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀、XLW-M 智能電子拉力試驗機配備高精度傳感器(誤差 ≤ ±0.5%),支持拉伸、壓縮雙向測試,滿足撕開式鋁蓋的多維度檢測需求。
二、濟南中科電子設(shè)備的核心優(yōu)勢
1、精準測量與標準化
MP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀、XLW-M 智能電子拉力試驗機 符合 YBB00082005-2015 標準要求,支持 1-500mm/min 無極調(diào)速,確保測試速度與藥典規(guī)定一致。
配備限位保護、自動回位功能,減少人為操作誤差,提升數(shù)據(jù)重復性。
2、智能化操作與多場景適配
工業(yè)級觸摸屏界面直觀顯示力值曲線,支持數(shù)據(jù)存儲與導出,便于質(zhì)量追溯。
兼容多種藥包材檢測,如鋁塑組合蓋、預(yù)灌封注射器等,滿足制藥企業(yè)多樣化需求。
3、合規(guī)性保障
設(shè)備參數(shù)嚴格遵循 《中國藥典》2015版 及行業(yè)標準,助力企業(yè)通過GMP認證。
三、測試注意事項
1、試樣數(shù)量
每批次至少測試 5個樣品,取平均值作為最終結(jié)果。
2、數(shù)據(jù)記錄
記錄所有測試數(shù)據(jù)(包括力值、速度、時間等),并保存測試曲線以備核查。
3、異常處理
若測試過程中出現(xiàn)異常(如試樣滑脫、設(shè)備故障),需重新測試并標注原因。
結(jié)語:
注射劑瓶用鋁蓋的質(zhì)量直接影響用藥安全,濟南中科電子以精準的技術(shù)與標準化設(shè)備,為企業(yè)提供高效、合規(guī)的檢測方案,助力藥包材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。