關(guān)于 YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的 密封性測試法，其核心目的是確保藥瓶在預(yù)期使用和儲存條件下能有效防止內(nèi)容物泄漏和外界微生物或污染物侵入。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密封性測試分為兩個關(guān)鍵步驟：旋緊性檢查 和 真空密封性驗(yàn)證。以下是詳細(xì)測試方法和要求：
一、旋緊性檢查
1、測試要求：
根據(jù)瓶蓋直徑（15~40mm），使用測力扳手按表1扭矩值旋緊瓶蓋（25~180 N·cm）。
瓶口與瓶蓋需配合緊密，無滑牙或松動現(xiàn)象。
2、濟(jì)南中科電子推薦設(shè)備：
NLY-20H 瓶蓋扭矩儀：
高精度測量：量程5Nm（可擴(kuò)展至10Nm），分辨率0.001Nm，誤差±1%以內(nèi)。
多功能設(shè)計(jì)：支持鎖緊力與開啟力雙模式檢測，適配多種規(guī)格瓶蓋（Φ5mm~Φ170mm）。
智能化操作：峰值保持、數(shù)據(jù)存儲（1-80組）、單位換算功能，滿足GMP數(shù)據(jù)可追溯需求。
二、真空密封性驗(yàn)證
1、測試要求：
瓶內(nèi)裝玻璃珠后旋緊瓶蓋，浸入水中抽真空至27kPa，維持2分鐘，觀察是否進(jìn)水或冒泡。
2、濟(jì)南中科電子推薦設(shè)備：
真空精準(zhǔn)控制：真空度范圍0.01~90.00kPa，誤差±1%，支持多段壓力設(shè)定（如27kPa）。
高效驗(yàn)證：透明測試艙設(shè)計(jì)便于觀察，自動生成壓力曲線及測試報告，適配Φ270mm×210mm樣品尺寸。
合規(guī)性保障：一鍵操作、恒壓補(bǔ)氣、數(shù)據(jù)加密保存，符合藥典及GMP規(guī)范。
三、濟(jì)南中科電子的綜合優(yōu)勢
全流程覆蓋：NLY-20H 瓶蓋扭矩儀與MFY-01H 密封試驗(yàn)儀協(xié)同使用，滿足旋緊性與真空密封性雙重測試需求。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：設(shè)備廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)及包材廠，助力產(chǎn)品通過YBB00082002-2015標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
靈活擴(kuò)展：支持生產(chǎn)線集成與實(shí)驗(yàn)室檢測，兼容不同規(guī)格包裝，提升檢測效率。
四、應(yīng)用場景：
質(zhì)檢中心：批量檢測瓶蓋扭矩，驗(yàn)證真空密封性，確保批次產(chǎn)品達(dá)標(biāo)。
制藥企業(yè)：實(shí)時監(jiān)控生產(chǎn)線上瓶蓋旋緊質(zhì)量，抽樣檢測密封性能。
研發(fā)階段：優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)，測試不同扭矩與密封條件的組合。
總結(jié)：
通過以上步驟和設(shè)備，可確保口服液體藥用聚丙烯瓶的密封性符合 YBB00082002-2015 標(biāo)準(zhǔn)要求，濟(jì)南中科電子憑借高精度儀器與標(biāo)準(zhǔn)化方案，為口服液體藥用聚丙烯瓶的密封性檢測提供可靠技術(shù)保障，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。
