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YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法項目介紹!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-06-30 14:02:26

信息摘要:

穿刺力定義為穿刺器刺透膠塞或墊片所需的最大力值(單位:牛頓,N),用于評估醫(yī)用膠塞 墊片在臨床使用中的物理性能。該標準適用于注射液、無菌粉末等注射劑配套膠塞及墊片的質量控制

穿刺力定義為穿刺器刺透膠塞或墊片所需的最大力值(單位:牛頓,N),用于評估醫(yī)用膠塞/墊片在臨床使用中的物理性能。該標準適用于注射液、無菌粉末等注射劑配套膠塞及墊片的質量控制,確保其兼具密封性與臨床易用性——穿刺力過大易導致操作困難,過小則可能影響密封性和藥品貯存安全。濟南中科電子憑借專業(yè)研發(fā)能力,推出符合該標準的NCY-01H穿刺力測試儀,助力藥企精準把控產(chǎn)品質量。以下是穿刺力測定法項目介紹:



一、標準背景與適用范圍


《YBB00322004-2015》是中國藥包材標準中關于注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定的重要規(guī)范。


適用范圍:適用于注射劑(含注射液及注射用無菌粉末)用膠塞和墊片的穿刺力測試,確保其在實際使用中的物理性能和安全性。

目的:通過標準化的測試方法,評估膠塞在穿刺過程中的力學性能(如穿刺力、落屑量),保障藥品包裝的密封性和臨床操作的安全性。


二、測試方法分類


第一法(50ml及以上):穿刺速度200mm/min±20mm/min,力值精度±2N。


第二法(50ml以下):穿刺針外徑0.8mm,斜角12°±2°,力值精度±0.25N。


第三法(墊片):需配套專用支撐裝置,確保測試穩(wěn)定性。


樣品預處理


膠塞需經(jīng)121℃±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘,模擬實際生產(chǎn)環(huán)境。


穿刺力測試儀


三、儀器設備要求


1、穿刺器選擇:


50 ml 及以上注射劑:選用 6 mm 直徑金屬穿刺針。


50 ml 以下注射劑:選用 0.8 mm 直徑金屬穿刺針。


2、速度控制:


穿刺器需以 200 mm/min ± 20 mm/min 的速度垂直運動,確保測試結果的重復性。


3、設備精度:


力值測量精度需達到 ±2 N,反作用力記錄需實時且穩(wěn)定。


4、推薦設備:


濟南中科電子 NCY-01H穿刺力測試儀(高精度伺服電機、智能化控制)。


TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀(0.5 級精度、多種試驗模式)。



四、濟南中科電子NCY-01H穿刺力測試儀優(yōu)勢


1、高精度與自動化


采用進口伺服驅動系統(tǒng),穿刺速度穩(wěn)定在200mm/min±20mm/min,力值測量誤差≤±0.5%。


支持三種測試方法一鍵切換,兼容膠塞、墊片及不同容量瓶的檢測需求。


2、智能化操作流程


觸控屏實時顯示力值曲線,自動記錄最大穿刺力數(shù)據(jù),并生成統(tǒng)計報告。


內(nèi)置校準功能,確保長期測試結果的重復性與可靠性。


3、合規(guī)性與安全性


嚴格遵循藥典4015條款及YBB00322004-2015標準,穿刺針規(guī)格、速度控制均符合規(guī)范。


設備配備安全防護裝置,避免穿刺過程中樣品飛濺風險。


總結:


濟南中科電子NCY-01H穿刺力測試儀以其精準的性能和全面的功能,成為藥企與檢測機構的理想選擇。通過標準化測試流程,企業(yè)可高效完成膠塞穿刺力評估,為藥品安全提供堅實保障。


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