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GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn) 無菌注射器活塞滑動性測試原理與核心要求!

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-06-26 13:25:25

信息摘要:

根據(jù) GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于活塞滑動性能的試驗方法(附錄E),活塞滑動性能測試是保障產(chǎn)品臨床使用安全與操作順暢性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù) GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于活塞滑動性能的試驗方法(附錄E),活塞滑動性能測試是保障產(chǎn)品臨床使用安全與操作順暢性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。濟南中科電子作為專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備供應(yīng)商,提供符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的高精度活塞滑動性能測試解決方案,助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,滿足行業(yè)監(jiān)管要求。


一、測試原理與核心要求


滑動性能測試通過機械裝置模擬注射器使用場景,以恒定速度推動活塞組件排出水,并記錄運動過程中產(chǎn)生的力值。測試需滿足以下條件:


環(huán)境溫度:水溫與注射器保持在18℃~28℃范圍內(nèi);


運動速度:試驗裝置以(100±5)mm/min勻速推動活塞;


力值精度:設(shè)備需具備全標(biāo)尺讀數(shù)1%的測量精度,確保數(shù)據(jù)可靠性。


二、濟南中科電子設(shè)備優(yōu)勢


濟南中科電子研發(fā)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀,嚴(yán)格遵循GB15810-2019及ISO 7886-1:2017標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,具備以下特點:


1、高精度力學(xué)傳感器:實時監(jiān)測活塞運動軌跡及力值變化,誤差范圍≤±0.1N;


2、智能控制系統(tǒng):自動調(diào)節(jié)試驗速度與溫度補償功能,適配不同規(guī)格注射器;


3、模塊化設(shè)計:支持多參數(shù)記錄與數(shù)據(jù)分析,便于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。


醫(yī)藥包裝性能測試儀


三、測試流程與關(guān)鍵步驟


樣品準(zhǔn)備:從包裝中取出注射器,移動芯桿至公稱容量刻度線后退回至零位;


注水與排水:向注射器注水至公稱容量,調(diào)節(jié)水槽水平面與外套中點平面持平;


力值記錄:啟動設(shè)備以(100±5)mm/min速度推動活塞,停止時排出量不超過公稱容量的10%,分析力值曲線是否均勻無突變。


四、注意事項


1、設(shè)備校準(zhǔn):


試驗裝置需定期校準(zhǔn),確保測量精度符合 1% 的要求。


水槽和注射器連接處需密封良好,避免測試過程中液體泄漏。


2、樣品選擇:


測試樣品應(yīng)為未使用的一次性無菌注射器,且處于正常包裝狀態(tài)下取出。


3、操作規(guī)范:


測試人員需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)步驟操作,避免人為誤差。


測試前需確保注射器內(nèi)無殘留空氣,注水至公稱容量后方可進(jìn)行測試。


五、參考標(biāo)準(zhǔn)


GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》


ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌皮下注射器 第1部分:手動注射器》


總結(jié):


以上內(nèi)容綜合了 GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于活塞滑動性能的試驗方法及要求。若需進(jìn)一步了解具體設(shè)備或測試細(xì)節(jié),可聯(lián)系濟南中科電子包裝檢測儀器供應(yīng)商。濟南中科電子深耕醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,提供從設(shè)備選型到技術(shù)咨詢的全流程服務(wù),幫助企業(yè)實現(xiàn)高效、合規(guī)的質(zhì)量管理。


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