2025版《中國藥典》新增了4021《玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法》，旨在規(guī)范藥用玻璃容器（如安瓿瓶、注射劑瓶、口服液瓶等）的熱膨脹性能檢測。線熱膨脹系數(shù)（COE）是衡量玻璃材料熱穩(wěn)定性的核心指標，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性、耐熱沖擊性和化學相容性。通過標準化測試流程，確保玻璃包裝材料在高溫滅菌、低溫儲存等場景下的安全性與可靠性。

一、為何關注線熱膨脹系數(shù)？

玻璃容器在溫度變化下會發(fā)生尺寸變化，若COE偏差過大，可能導致密封性失效、容器破裂等問題。2025版藥典4021明確規(guī)定了測試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標準，要求通過科學方法評估玻璃材料的熱穩(wěn)定性。例如，中硼硅玻璃（COE≈5.0×10??·K?1）與低硼硅玻璃（COE≈7.0×10??·K?1）需嚴格區(qū)分，以匹配不同藥品的包裝需求。

二、濟南中科電子的技術優(yōu)勢

1、高精度測量：進口位移傳感器，位移分辨率0.1μm，溫度控制精度±1℃，滿足藥典對數(shù)據(jù)采集的嚴苛要求。

2、智能化操作：支持自動升溫、實時數(shù)據(jù)記錄及膨脹曲線生成，減少人為誤差，提升檢測效率。

3、合規(guī)性設計：通過ISO 7991及GB/T 16920-2015標準認證，適配安瓿瓶、西林瓶等多種藥用玻璃容器。

4、寬溫區(qū)覆蓋：程序控溫范圍廣（0.1~10℃/min可調），精準捕捉玻璃在關鍵溫度點（如應變點、退火點）的變化。

三、操作流程與核心價值

樣品制備：從瓶身中部無缺陷區(qū)域切割試樣（長度25mm±0.1mm），恒溫恒濕預處理24小時。

測試步驟：

1、將樣品固定于儀器中，設定升溫速率（建議≤5℃/min）；

2、 實時記錄溫度-位移數(shù)據(jù)，通過公式α=(ΔL/L?)/ΔT計算COE；

3、生成膨脹曲線，支持三次平行測試取均值，確保結果可靠性。

應用場景：廣泛應用于注射劑瓶、口服液瓶等藥包材的質量控制，助力企業(yè)通過GMP認證。

四、注意事項

環(huán)境要求：實驗室需恒溫（25±1℃），避免氣流干擾；儀器預熱30分鐘以穩(wěn)定性能。

校準規(guī)范：每月使用NIST標準樣校準設備，確保長期數(shù)據(jù)一致性。

濟南中科電子的PZY-1000 線熱膨脹系數(shù)測定儀，憑借技術沉淀與設備創(chuàng)新，為藥包材檢測提供高效、合規(guī)的解決方案。 無論是保障藥品安全，還是推動研發(fā)創(chuàng)新，該設備均能助力企業(yè)提升檢測效率與市場競爭力。